トクホの認可にかかわる動物実験

特定保健用食品（いわゆる「トクホ」「特保」）の認可を得るためにも動物実験が行なわれています。認可を得ようとする食品の特性などによって違ってくるようですが、標準的には、主に下記のような試験が必要です。

健康食品として怪しげな商品が出てくるので、科学的根拠をもって健康食品にもお墨付きを与えようという考えで始まったのがトクホだと思いますが、結局このような実験を行ってトクホの名の下で利益を上げることができるのは大手企業だけです。制度そのものの見直しが必要だと思います。

「特定保健用食品の安全性評価に関する基本的考え方」
（食品安全委員会）より
（注：in vivo 試験が動物実験のことです）

（２）in vitro 及び動物を用いた in vivo 試験等
in vitro 及び動物を用いた in vivo 試験等において、安全性に係る用量－反応関係、毒性所見等の幅広い情報を得ることにより、ヒトにおける影響をある程度まで推察することが可能となることから、これらの試験等は、当該食品又は関与成分の安全性を確認しておく上で重要である。また、これら毒性試験の検体に関する情報（例えば、当該食品の製造に用いられる関与成分か否か等）についても必要である。
特に、これまでヒトによる十分な食経験がないか、又は乏しいと判断される場合には、当該試験により、安全性について十分評価することが必要である。

in vitro 及び動物を用いた in vivo 試験等に関するデータ・情報
○ 原則として、次の試験データ
－遺伝毒性試験データ
－単回経口投与試験データ（急性毒性）
－２８日間又は９０日間反復経口投与試験データ
○ 必要に応じて、１年間の長期経口投与試験、抗原性試験、アレルギー誘発性に関する試験、繁殖試験、催奇形性試験、発がん性試験等のデータ
○ その他、許容量（値）を設定する場合には、例えば、添加物等の国際許容値等に関するデータ等
○ 関与成分が微生物の場合には、抗生物質耐性遺伝子等のプラスミドトランスファーの可能性についての情報等

※ 試験データについては、ヒトに外挿した場合も考慮し、検査異常値、剖検所見での異常等について十分考察されていること。

 
 
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