「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（案）に関する意見募集について
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=Pcm1010&BID=495080153&OBJCD=&GROUP
うーん、
「非臨床試験は、バイオ後続品の特性解析を十分行なった上で実施すべきであり、バイオ後続品そのものの品質特性解析の結果や対照バイオ医薬品との品質特性の比較に基づいた同等性／同質性の評価結果を考慮して、合理的で適切な試験を実施する必要がある。」
等々書かれていますね。ホントに次から次へ動物実験が要求されるものが登場しますよね～(~~;　「特性解析を十分行なった上で」、なるべく動物実験はしてほしくないわけですが…　根本的に企業に対する信頼崩壊していると、そりゃトンデモばったもんが出てくる可能性もあるのだろうなと思うわけですが、同じかどうか調べるだけなら、それこそ代替法のようなものが開発できないものでしょうか。しくしく（；；）
１０月１７日（金）締め切り
１． 募集期間
平成２０年９月１７日（水）～平成２０年１０月１７日（金）
※ 郵送の場合は同日必着
２． 提出方法
御意見等は理由を付して、以下に掲げるいずれかの方法で提出してください。
なお、提出していただく御意見には必ず「「バイオ後続品の品質・安全性・有効性確保のための指針」（案）」と明記して提出してください。
○ 電子メールの場合
アドレス　biosimilar@mhlw.go.jp
　　　　厚生労働省医薬食品局審査管理課宛
　　　　（ファイル形式はテキスト形式でお願いいたします。）
○ ファクシミリの場合
ファクシミリ番号：03－3597－9535
　　　　厚生労働省医薬食品局審査管理課宛
○ 郵送の場合
〒100-8916　東京都千代田区霞が関1－2－2
　　　　厚生労働省医薬食品局審査管理課　後発医療用医薬品担当宛